Memmert温控箱体应对化妆品GMP实施

一、微生物检验能力成为刚需

单就检测能力与设备而言，在《化妆品**技术规范（2015年版）》的基础上，增加了如下要求，第十七条规定“企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，并保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。”

换句话说，部分检测项目就此成为化妆品企业的自检项目，因此微生物实验室就成了化妆品企业存续的硬性指标，不再允许委托检验（重金属、致病菌和其他**性风险物质仍然允许委托检验）。

在《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》中同步规定了一系列检查要点，针对检测能力部分主要标明的检查要点有：

据此，化妆品企业需要配备微生物检测实验室，至少要有具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验检验能力所必需的准备室、培养室及微生物室等设施设备，并设置满足相应洁净度要求的实验环境。包括能常温或低温培养的培养箱等温控箱体就是其中不可缺少的一项，在具体化妆品品类各自的检测标准中也有标明。

除此之外，企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。该部分的检查要求主要集中在“企业是否制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求；质量控制要**否符合强制性国家标准和技术规范。”

二、化妆品稳定性试验

化妆品的**性与稳定性是保证化妆品品质的重要前提，为了考察化妆品的感官指标、 理化指标和卫生指标的变化， 并初步预测化妆品的稳定性和有效期，也就需要进行稳定性试验。化妆品稳定性考察项目不一而足，与化妆品的品种及其特性高度相关，并在产品质量**中详细载明，常规考察项目包括颜色、性状、气味，耐寒、耐热、pH 值、离心考察、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等。其它项目包括酸值、皂化值、过氧化值、折光指数、相对密度、粘度、颗粒度等。必要时，可超出质量标准规定外的项目，如振动等试验。

与药品的稳定性研究框架类似，化妆品的稳定性试验同样需要进行影响因素试验、 加速试验和长期试验。Memmert温控箱体在化妆品检测中的应用，曾经有过介绍（点击阅读），本文仅就稳定性相关检验作简要汇总，以供参考。